產品描述

無菌連接

    一次性技術：適用于無菌介質輸送的無菌連接

    一次性系統的益處在整個生物制藥制造過程中隨處可見，但無論您是處于上游工藝還是下游工藝，無菌保證都至關重要。CPC 的創新型連接技術使制造商能夠快速輕松地在一次性袋子系統、管組件和/或不銹鋼工藝設備之間進行無菌連接。

    ? Steam-Thru? 接頭 可對生物制藥工藝設備和一次性無菌袋以及管組件進行快速、方便地無菌連接。您可以安全地輸送介質，而不必顧慮與可重復使用部件相關的清潔和驗證問題。

    ? AseptiQuik? 接頭 即使在有菌環境中，也可實現管組件和袋組件之間的無菌介質輸送。接頭的耐用設計可以確?？煽康男阅埽瑹o需使用卡箍、夾具和焊管機，可在不使用層流凈化罩的情況下進行連接。

無菌斷開

     一次性技術：適用于無菌介質輸送的無菌斷開

     從過濾器完整性測試到終端填充操作，一次性系統的益處在整個生物制藥制造過程中隨處可見。無論它們用于上游工藝還是下游工藝，無菌保證都至關重要。

    如今，CPC 的 HFC39 快速插拔接頭使工藝工程師能夠放心地斷開管道和工藝管線，而無污染風險。自動截止閥可無菌關閉流道，保護貴重的介質，無需使用管路夾和焊管機。這些輕質的接頭可以很容易地與一次性組件集成，并且符合所有無動物源性成分 (ADCF) 要求。

Steam-Thru? 接頭

    一次性技術: Steam-Thru

    CPC 獲得專利的 Steam-Thru? 接頭 技術創建了預滅菌袋系統或管組件和不銹鋼工藝設備之間的無菌連接。該產品創新型三端口設計，通過消除“死角”，使蒸汽穿過接頭直接進入不銹鋼設備，極大限度地保證了無菌性。

   CPC Steam-Thru II的推出使無菌保證進一步擴展；Steam-Thru II 可提供“蒸汽開”和“蒸汽關”功能，可實現無菌連接和無菌斷開，而無層流凈化罩之需。這降低了工藝流道中微生物污染的可能性，也減少了設施內的環境污染。

    CPC 的 Steam-Thru? 產品系列包含數個閥門和端頭選項，使您能夠靈活地滿足當今的安裝和流量要求。接頭連接到一次性袋子系統或管道上，然后使用高達 50 kGy 的伽瑪輻照進行預滅菌，或在高達 129°C 的溫度下進行高壓蒸汽滅菌 60 分鐘，這具體取決于產品配置。

    對于安裝到加工設備，工程師可指定與中間端口上 ?" 或 1-?" 的衛生端頭進行連接。T 型卡箍用于將中間衛生端頭縛牢到設備上，將下方衛生端頭縛牢到蒸汽阱。連接后，這兩個下方端口可實現真正的 SIP 蒸汽穿透滅菌程序，從而避免截留污染物的可能“死角”。借助 Steam-Thru? II，您可以進行溫度高達 135°C 或壓力 35 PSI、持續時間長達 60 分鐘的 SIP 循環，以便使蒸汽穿過接頭進入設備。憑借明尼蘇達大學生物技術研究中心開展的使用嗜熱脂肪芽孢桿菌進行的細菌挑戰，“蒸汽開”循環的效能得到證實。

    SIP 循環完成后，操作員只需按壓拇指鎖，即可使閥門從蒸汽位置轉換到流量位置。這就在不銹鋼設備和一次性系統之間創建了一個無菌流道，從而使無菌流體輸送得以實現。 Steam-Thru? II 閥門設計的一大優勢是 Cv 值可達 8.2，轉換成流量為 43.9 L/min（壓力 2 PSI 時），這就使得其非常適合高容量應用。

    流體輸送完成后，再次按壓拇指鎖，使閥門重新回到蒸汽位置，以此來進行第二個 SIP 或“蒸汽關”循環。這可消除工藝設備和一次性系統之間剩余的所有生物殘留，從而極大限度地降低了斷開時發生環境污染的可能性。

    除了對“蒸汽開”循環完成細菌挑戰測試外，介質輸送后，還對“蒸汽關”循環開展了細菌挑戰測試。Northview Labs 使用缺陷短波單胞菌開展了細菌侵入測試，以驗證后滅菌密封性能。還完成了包括氦/蒸汽泄漏、抗拉試驗和爆破在內的其他性能測試，以保證設計和工藝完整性。Steam-Thru? II 包含非動物源性 USP 六級認證的聚砜和鉑金硫化的硅膠密封材料，且已對該材料進行了生物相容性測試。

性能優勢

? 符合人體工學的拇指閂鎖 ，即使戴著手套也便于操作

? USP VI 等級認證 ，符合生物適應性要求

? 高壓蒸汽滅菌，Et0, 光波或者伽瑪射線

? 接頭堅固而價格不高， 適合一次性使用

? 無分線型的倒鉤，消除了潛在的泄漏路徑

? 不含BSE/TSE材料，符合ADCF要求

訂購信息

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