產(chǎn)品描述

無(wú)菌連接

    一次性技術(shù)：適用于無(wú)菌介質(zhì)輸送的無(wú)菌連接

    一次性系統(tǒng)的益處在整個(gè)生物制藥制造過(guò)程中隨處可見(jiàn)，但無(wú)論您是處于上游工藝還是下游工藝，無(wú)菌保證都至關(guān)重要。CPC 的創(chuàng)新型連接技術(shù)使制造商能夠快速輕松地在一次性袋子系統(tǒng)、管組件和/或不銹鋼工藝設(shè)備之間進(jìn)行無(wú)菌連接。

    ? Steam-Thru? 接頭 可對(duì)生物制藥工藝設(shè)備和一次性無(wú)菌袋以及管組件進(jìn)行快速、方便地?zé)o菌連接。您可以安全地輸送介質(zhì)，而不必顧慮與可重復(fù)使用部件相關(guān)的清潔和驗(yàn)證問(wèn)題。

    ? AseptiQuik? 接頭 即使在有菌環(huán)境中，也可實(shí)現(xiàn)管組件和袋組件之間的無(wú)菌介質(zhì)輸送。接頭的耐用設(shè)計(jì)可以確保可靠的性能，無(wú)需使用卡箍、夾具和焊管機(jī)，可在不使用層流凈化罩的情況下進(jìn)行連接。

無(wú)菌斷開(kāi)

     一次性技術(shù)：適用于無(wú)菌介質(zhì)輸送的無(wú)菌斷開(kāi)

     從過(guò)濾器完整性測(cè)試到終端填充操作，一次性系統(tǒng)的益處在整個(gè)生物制藥制造過(guò)程中隨處可見(jiàn)。無(wú)論它們用于上游工藝還是下游工藝，無(wú)菌保證都至關(guān)重要。

    如今，CPC 的 HFC39 快速插拔接頭使工藝工程師能夠放心地?cái)嚅_(kāi)管道和工藝管線，而無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。自動(dòng)截止閥可無(wú)菌關(guān)閉流道，保護(hù)貴重的介質(zhì)，無(wú)需使用管路夾和焊管機(jī)。這些輕質(zhì)的接頭可以很容易地與一次性組件集成，并且符合所有無(wú)動(dòng)物源性成分 (ADCF) 要求。

Steam-Thru? 接頭

    一次性技術(shù): Steam-Thru

    CPC 獲得專利的 Steam-Thru? 接頭 技術(shù)創(chuàng)建了預(yù)滅菌袋系統(tǒng)或管組件和不銹鋼工藝設(shè)備之間的無(wú)菌連接。該產(chǎn)品創(chuàng)新型三端口設(shè)計(jì)，通過(guò)消除“死角”，使蒸汽穿過(guò)接頭直接進(jìn)入不銹鋼設(shè)備，極大限度地保證了無(wú)菌性。

   CPC Steam-Thru II的推出使無(wú)菌保證進(jìn)一步擴(kuò)展；Steam-Thru II 可提供“蒸汽開(kāi)”和“蒸汽關(guān)”功能，可實(shí)現(xiàn)無(wú)菌連接和無(wú)菌斷開(kāi)，而無(wú)層流凈化罩之需。這降低了工藝流道中微生物污染的可能性，也減少了設(shè)施內(nèi)的環(huán)境污染。

    CPC 的 Steam-Thru? 產(chǎn)品系列包含數(shù)個(gè)閥門和端頭選項(xiàng)，使您能夠靈活地滿足當(dāng)今的安裝和流量要求。接頭連接到一次性袋子系統(tǒng)或管道上，然后使用高達(dá) 50 kGy 的伽瑪輻照進(jìn)行預(yù)滅菌，或在高達(dá) 129°C 的溫度下進(jìn)行高壓蒸汽滅菌 60 分鐘，這具體取決于產(chǎn)品配置。

    對(duì)于安裝到加工設(shè)備，工程師可指定與中間端口上 ?" 或 1-?" 的衛(wèi)生端頭進(jìn)行連接。T 型卡箍用于將中間衛(wèi)生端頭縛牢到設(shè)備上，將下方衛(wèi)生端頭縛牢到蒸汽阱。連接后，這兩個(gè)下方端口可實(shí)現(xiàn)真正的 SIP 蒸汽穿透滅菌程序，從而避免截留污染物的可能“死角”。借助 Steam-Thru? II，您可以進(jìn)行溫度高達(dá) 135°C 或壓力 35 PSI、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 60 分鐘的 SIP 循環(huán)，以便使蒸汽穿過(guò)接頭進(jìn)入設(shè)備。憑借明尼蘇達(dá)大學(xué)生物技術(shù)研究中心開(kāi)展的使用嗜熱脂肪芽孢桿菌進(jìn)行的細(xì)菌挑戰(zhàn)，“蒸汽開(kāi)”循環(huán)的效能得到證實(shí)。

    SIP 循環(huán)完成后，操作員只需按壓拇指鎖，即可使閥門從蒸汽位置轉(zhuǎn)換到流量位置。這就在不銹鋼設(shè)備和一次性系統(tǒng)之間創(chuàng)建了一個(gè)無(wú)菌流道，從而使無(wú)菌流體輸送得以實(shí)現(xiàn)。 Steam-Thru? II 閥門設(shè)計(jì)的一大優(yōu)勢(shì)是 Cv 值可達(dá) 8.2，轉(zhuǎn)換成流量為 43.9 L/min（壓力 2 PSI 時(shí)），這就使得其非常適合高容量應(yīng)用。

    流體輸送完成后，再次按壓拇指鎖，使閥門重新回到蒸汽位置，以此來(lái)進(jìn)行第二個(gè) SIP 或“蒸汽關(guān)”循環(huán)。這可消除工藝設(shè)備和一次性系統(tǒng)之間剩余的所有生物殘留，從而極大限度地降低了斷開(kāi)時(shí)發(fā)生環(huán)境污染的可能性。

    除了對(duì)“蒸汽開(kāi)”循環(huán)完成細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試外，介質(zhì)輸送后，還對(duì)“蒸汽關(guān)”循環(huán)開(kāi)展了細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試。Northview Labs 使用缺陷短波單胞菌開(kāi)展了細(xì)菌侵入測(cè)試，以驗(yàn)證后滅菌密封性能。還完成了包括氦/蒸汽泄漏、抗拉試驗(yàn)和爆破在內(nèi)的其他性能測(cè)試，以保證設(shè)計(jì)和工藝完整性。Steam-Thru? II 包含非動(dòng)物源性 USP 六級(jí)認(rèn)證的聚砜和鉑金硫化的硅膠密封材料，且已對(duì)該材料進(jìn)行了生物相容性測(cè)試。

性能優(yōu)勢(shì)

? 符合人體工學(xué)的拇指閂鎖 ，即使戴著手套也便于操作

? USP VI 等級(jí)認(rèn)證 ，符合生物適應(yīng)性要求

? 高壓蒸汽滅菌，Et0, 光波或者伽瑪射線

? 接頭堅(jiān)固而價(jià)格不高， 適合一次性使用

? 無(wú)分線型的倒鉤，消除了潛在的泄漏路徑

? 不含BSE/TSE材料，符合ADCF要求

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